12 年末 13 日,美国 FDA 准许 Maci(鸡透明质酸表皮骨髓培养结缔组织蛋白)用于刚出生患儿腿部症状性全层腰椎修整。Maci 是首个 FDA 准许的运用秘密组织工程学在支架上培养蛋白的产品,其利用了患儿自身腿部的卫生结缔组织秘密组织。
腿部问题比较常见于,其发生在人的各个年龄阶段。腿部结缔组织腰椎可导致负伤,腿部负伤由高于较长时间的运动引致,或所致常用、诱发及一般风化引致。「不尽相同的结缔组织腰椎需要不尽相同的外科手术,因而在外科手术上能够因人而异,」FDA 有机体制剂评价与研究成果中心副主任、医学博士、法学博士 Witten 称。「Maci 的引进为外科医生医生包括了一种额外的外科手术选择。」
Maci 由患儿自身(骨髓)的蛋白分成,这些蛋白缩减到后被摆放在到一个有机体可吸收(可被人体分解)的鸡源透明质酸表皮上,该透明质酸表皮被植入到缺陷或毁损秘密组织移除的口腔。Maci 的常用能够由经过专门培训班的外科医生医师透过。
每一个 Maci 眼皮由一种小的蛋白大块分成,每平方厘米(分之一 0.16 层高)的蛋白大块含有 50 万到 100 万的蛋白。常用 Maci 的量取决于结缔组织腰椎的面积,蛋白大块需经过切割,以确保毁损口腔能够被实际上散布。如果有中心地带以上的腰椎口腔,有可能需要常用多个眼皮。
Maci 的可靠度与有效性基于一项间隔为 2 年的临床试验性,该试验性旨在表明与微骨折绝技相比之下,这种替代疗法须要疼痛并改善动态,微骨折绝技是结缔组织修整的一种替代外科医生手绝技。这项试验性招揽了 144 名患儿(每组 72 名患儿)。完成两年临床试验性的大部分患儿也参与了一项三年期的随访研究成果。整体而言数据背书结缔组织腰椎患儿常用 Maci 眼皮有长时间的临床受益。
Maci 外科手术患儿报道的最常见于副作用是关节疼痛、类似普通肝病的症状、呼吸困难及背痛。Maci 由 Vericel 公司产出,公司总口腔于马萨诸塞州剑桥市。
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编辑: 冯志华相关新闻
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