Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP原则上

2021-12-06 00:25:56 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％科尔尼霉素磷酸酯的新型聚丙烯出水薄膜，得到美国酒类和药物管理局（FDA）获颁用于病患细菌性病（BV）的资质传染病产品线以外（QIDP）。在研究课题者发起的概念证明研究课题以前，DARE-BV1每一次给药后在病患试验（第7-14天）的可评价受试者以前证实了86％的病理治愈率。Dare有意在2019年上半年开始对大约250名女性进行DARE-BV1的3期病理研究课题。根据以前与FDA的研讨，Dare认为第3阶段研究课题如果顺利，将必定批准DARE -BV1病患BV。Dare Bioscience总裁兼执行官执行官Sabrina Martucci Johnson指出，他们正在努力解决这种持续的病毒问题，"针对细菌性病，目前获批产品线的病理治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性以前罹患BV的估计超过2100万，须要要更有效的病患方式。我们相信DARE-BV1独特的聚丙烯出水薄膜特性可以更好地将制剂贮存进行抗病毒病患。"QIDP以外在"酒类和药品管理局人身安全和创新法令"第八章，该法令取名为"现在转换成制剂驱使安全措施"（GAIN），为研发病患严重或危及生命病毒的抗菌和抗真菌药物产品线提供驱使。主要奖励是在QIDP不符FDA批准的任何排他性以前增加五年Netflix所有权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格进行快速通道以外和优先评议。类似出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系贝尔医学（MedSci）原创解释器整理，转载须要授权！